Törzskönyvezési kérelmet nyújtottak be a Richter cariprazine nevű gyógyszerére az Egyesült Államokban

A Forest Laboratories az Egyesült Államokban benyújtotta a Richter Gedeon kutatói által felfedezett cariprazine antipszichotikum törzskönyvezési kérelmét mind a skizofrénia, mind pedig az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás és kevert epizódok kezelésére - közölte a két cég a BÉT honlapján szerdán.

A cariprazine értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában a Forest Laboratories Inc. birtokolja.    


A közlemény szerint a cariprazine hatékony D3/D2 dopamin receptor parciális agonista gyógyszer, amely elsődlegesen a D3 receptorokhoz kötődik.     

A skizofrénia vonatkozásában a törzskönyvezési kérelem három pozitív klinikai vizsgálat eredményeit tartalmazza, melyeket több mint 1700 beteg bevonásával nyertek. Az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás és kevert epizódok kezelése vonatkozásában a törzskönyvezési kérelem három pozitív, placebo-kontrollált, több mint 1000 beteg bevonásával zajlott vizsgálat eredményeit tartalmazza.    

Az eredményekről annyit közöltek: a skizofrénia és a bipoláris mánia vizsgálataiban a betegek a cariprazine-t általánosságban jól tolerálták. A leggyakoribb, 5 százaléknál gyakrabban, és a placebót szedőkhöz képest legalább kétszeres gyakorisággal előforduló nemkívánatos mellékhatások, amelyek leggyakrabban enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, a következők: akatízia (kóros mozgáskényszer), extrapiramidális tünetek, diszpepszia (emésztési zavar), nyugtalanság, remegés, fáradtság és hányás.    

Beke Zsuzsa, a Richter Gedeon Nyrt. kormányzatikapcsolatok- és PR-vezetője az MTI kérdésére elmondta: a kérelem kedvező elbírálása esetén a cég arra számít, hogy az Egyesült Államokban legkorábban 2014 első negyedévében, míg Európában 2015-2016 elején kerülhet piacra a gyógyszer.     A társaság a kérelem beterjesztése után számíthat partnerétől az úgynevezett "mérföldkőpénz" kifizetésére, ez Beke Zsuzsa szerint a 2012 negyedik negyedévében vagy a jövő év elején történhet meg. A fizetés várható összegét azonban az nyrt. nem kívánta közölni.    

A kérelem benyújtásáról szóló bejelentésre a társaság részvényeinek ára nem reagált a BÉT-en, szerdán a nyitást követően 35 580 forinton jegyezték a papírt, 0,06 százalékkal magasabban az előző napi zárásnál.   

A Richter és partnere idén februárban jelentette be, hogy tesztelte a cariprazine gyógyszert, és indulhat a törzskönyvezés. Akkor a hírre jelentősen megugrott a gyógyszergyártó árfolyama.    

Elemzők akkor úgy vélték, a gyógyszer piacra kerülése többmilliárd dolláros bevételt is hozhat a magyar gyógyszergyárnak. A bejelentést a szakemberek rendkívül pozitívnak értékelték a társaság jövőbeli növekedési kilátásaira nézve.    

A Richter Gedeon Nyrt. 8,93 milliárd forint konszolidált, adózott nyereséget ért el 2012 harmadik negyedévében, 56,7 százalékkal kevesebbet, mint az előző év azonos időszakában - közölte a gyógyszergyár november elején.    

A nemzetközi pénzügyi jelentési szabvány (IFRS) szerint a társaság árbevétele a bázishoz képest 6,6 százalékkal, 77,14 milliárd forintra emelkedett. A bázisidőszakinál gyengébb forintárfolyam pozitívan hatott az árbevételre, ez azonban nem tudta ellensúlyozni a marketing- és kutatás-fejlesztési költségek növekedését. Az eredmény csökkenésében szerepet játszott, hogy a bázisidőszakban kiugróan magas egyszeri bevételekhez jutott a társaság.    

A gyógyszeripari vállalat az év első kilenc hónapjában 243,15 milliárd forint árbevételt és 36,69 milliárd forint adózott nyereséget ért el. A bevétel 11,4 százalékkal magasabb, a nyereség viszont 9,2 százalékkal alacsonyabb lett az egy évvel korábbinál.

Támogasd az oldalt: https://www.patreon.com/bipolarisvilag



Tetszik a hír? Osszd meg ismerőseiddel!






Tetszik az oldal?




Feltöltő: Korcz Attila
Feltölés időpontja: 2012.11.29. 0 óra 57 perc
Módosítás időpontja: 2012.11.29. 0 óra 57 perc

Forrás: MTI
Kép forrás:

1. kép: wikipédia





Partner linkek:

Több, mint HACCP: tobbminthaccp.hu

Ne kertelj, kertész vállalkozás:nekertelj.hu