Tovább csúszik a cariprazine amerikai engedélyezése
- 2015-06-16 18:36:43 Támogasd az oldalt: https://www.patreon.com/bipolarisvilag
Az amerikai gyógyszerügyi hatóság (FDA) újabb három hónappal meghosszabbította a Richter cariprazine nevű készítményére beadott törzskönyvi kérelem vizsgálatát - közölte a gyógyszergyár kedden.
A társaság korábban arra számított, hogy a második negyedév végére a készítmény megkaphatja az amerikai forgalomba hozatalhoz szükséges hatósági véleményt.
A cariprazine nevű antipszichotikum engedélyezési kérelmét 2012 végén nyújtották be az Egyesült Államokban. Az FDA 2013 novemberében további információkat kért be, ezekkel kiegészítve az idén januárban újra beadták a törzskönyvezési kérelmet.
A Richter közleménye szerint az FDA által nemrégiben feltett, a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozó kérdésre adott választ a hatóság jelentős kiegészítésnek minősítette és az értékelés időszakát ennek következtében további három hónappal meghosszabbította.
A cariprazine-t a Richter fedezte fel és az Actavis gyógyszeripari vállalattal (jelenleg Allergan) közösen fejlesztette. Az Egyesült Államok és Kanada területére az Actavis (jelenleg Allergan) szerezte meg a termékértékesítési jogokat.
A szer a skizofrénia, illetve az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok kezelésére szolgál.
Tetszik a hír? Osszd meg ismerőseiddel!
Tetszik az oldal?
Feltöltő: Korcz Attila
Feltölés időpontja: 2015.06.16. 19 óra 36 perc
Módosítás időpontja: 2015.06.16. 19 óra 37 perc
Forrás: MTI
Kép forrás:
1. kép: pixabay.com