A vizsgálatban a cariprazine mind a 1,5 mg-os, mind a 3 mg-os dózis csoportban elérte a hatásossági célkitűzést. Mindkét csoport a placebóhoz képest szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a Montgomery-Asberg-féle Depresszióértékelő Skála (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - MADRS) összpontszámának a kiindulási értékhez képest mért, a 6. hét végére elért változásában - derül ki a Richter és az Allergan közös közleményéből.
Krónikussá vált a gyógyszerhiány a patikákban

A fázis III vizsgálat adatai tovább erősítik a cariprazine lehetséges szerepét a bipoláris depresszióban szenvedő felnőtt betegek kezelésében, ezzel tovább szélesítve a készítmény klinikai felhasználásának lehetőségeit a mentális kórképek területén - mondta David Nicholson, az Allergan kutatás-fejlesztési igazgatója. A bipoláris depresszió az I típusú bipoláris betegséghez társuló súlyos, az egészséget károsító állapot. Az Allergannál elkötelezettek vagyunk aziránt, hogy gyógyulási lehetőséget biztosítsunk azon betegcsoportok számára, amelyek rendelkezésére álló kezelési lehetőségek korlátozottak. Egyúttal bizakodva várjuk a cariprazine-ra, mint az I típusú bipoláris depresszióban szenvedő betegek kezelési lehetőségére, vonatkozó kiegészítő törzskönyvi kérelem (sNDA) benyújtását.

A közlemény szerint a vizsgálatban a cariprazine összességében jól tolerálható volt.

A bipoláris depresszió kezelésében törzskönyvezett készítmények száma korlátozott, és még kevesebb az olyan készítmény, melyet a bipoláris betegség teljes spektrumában, a mániától a depresszióig vizsgáltak és törzskönyveztek. Ezzel a bipoláris betegségek teljes spektrumát igazoltan gyógyítani képes termékkel egy új és régóta várt terápiás lehetőséggel bővülhet a pszichiátriai közösség és ezen betegek kezelése - jelentette ki  Gary Sachs, a Harvard Medical School Pszichiátriájának egyetemi tanára.

A vizsgálat pozitív eredményét jelentős mérföldkőnek tartjuk azon az úton, ami elvezethet oda, hogy ezt az ígéretes kezelési lehetőséget a bipoláris depresszióban szenvedő betegek számára elérhetővé tegyük, ezzel tovább szélesítve a termék terápiás alkalmazását - tette hozzá Greiner István, a Richter Gedeon Nyrt. kutatási igazgatója.

Az Allergan a kiegészítő törzskönyvi kérelmet (sNDA) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) 2018 második félévében tervezi benyújtani.


forrás: .napi.hu
kép forrás: richter.hu